證書詳情
北京天一認(rèn)證
ISO9001-2008質(zhì)量認(rèn)證體係
ISO9001:2008
ISO
國(guó) 際標(biāo)準(zhǔn) 化 組 織 國(guó) 際 標(biāo) 準(zhǔn)
ISO9001：2008
代替ISO9001：2008
質(zhì) 量管理 體 係 要 求
Quality management systems—Requirements
2008—12—30發(fā)布 2009—03—01實(shí)施
國(guó) 際標(biāo)準(zhǔn) 化 組 織 發(fā) 布
ISO9001：2008（DIS稿）
前言
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO9001：2008《質(zhì)量管理體係 要求》
本標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”（shall）表示要求，“應(yīng)當(dāng)”（should）僅起指導(dǎo)作用。
本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)ISO9001：2000作了技術(shù)性修訂，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，代替ISO9001：2000
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是提示的附錄。
I SO前 言
**標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的**性的聯(lián)合會(huì)。製定**標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)係的各**組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。ISO與**電工委員會(huì)(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方麵保持密切合作的關(guān)係。
**標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。
由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的**標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，**標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為**標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。
本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容可能涉及一些**問(wèn)題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識(shí)彆任何這樣的**權(quán)問(wèn)題。
**標(biāo)準(zhǔn)ISO9001由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體係分委員會(huì)製定。
ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括對(duì)這些文件的技術(shù)性修訂。原已使用ISO9001：2000的組織隻需按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定調(diào)整某些要求，仍可使用本標(biāo)準(zhǔn).
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體係要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。
ISO9001：2008（DIS稿）
引言
0.1總則
采用質(zhì)量管理體係應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體係的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體係的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。
本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體係要**對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。“注”是理解和澄清有關(guān)要求的指南。
本標(biāo)準(zhǔn)能用於內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、適用於產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。
本標(biāo)準(zhǔn)的製定已經(jīng)考慮了ISO9000：2005中所闡明的質(zhì)量管理原則以及ISO9000：2009的《可持續(xù)性管理——質(zhì)量管理方法》。
0.2過(guò)程方法
本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體係以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。
為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)彆和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)，可以視為過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出可直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。
組織內(nèi)諸過(guò)程的係統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)彆和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法”。
過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的係統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)係以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控製。
過(guò)程方法在質(zhì)量管理體係中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方麵的重要性：
a)理解和滿足要求；
b)需要從增值的角度考慮過(guò)程；
c)獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；
d)基於客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。
圖1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體係模式，展示了4－8章中所提出的過(guò)程聯(lián)係。這種展示反映了在確定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。
注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用所有過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：
P—策劃：根據(jù)顧客要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過(guò)程；
D—實(shí)施：實(shí)施過(guò)程；
C—檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，並報(bào)告結(jié)果；
A—改進(jìn)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。
0.3與ISO9004的關(guān)係
ISO9001：2008和IS019004：2009是質(zhì)量管理體係標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)的兩類模式：
一類為ISO9001：2008為代表的質(zhì)量管理體係要求標(biāo)準(zhǔn)（含各行質(zhì)量管理體係要求標(biāo)準(zhǔn)，如：ISO/TS16949、ISO22000等）其特點(diǎn)是對(duì)質(zhì)量管理體係具體活動(dòng)提出通用或?qū)I(yè)性要求，思路是“以*少的一致要求提供產(chǎn)品符合性保證和信任”，其評(píng)價(jià)手段是符合性評(píng)價(jià)。
另一類則是以ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)及各類**績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則為代表的指南標(biāo)準(zhǔn)，其特點(diǎn)是應(yīng)用質(zhì)量管理的原則，為提升組織整體績(jī)效及可持續(xù)性提供提供公認(rèn)有效途徑的信息，評(píng)價(jià)手段是成熟度量度。其典型作用是幫助已按ISO9001或其它管理體係標(biāo)準(zhǔn)建立管理體係的組織，在推進(jìn)組織整體持續(xù)發(fā)展方麵發(fā)揮作用。
ISO9004：2009除了特彆關(guān)注改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率，將源於ISO9000：2005八項(xiàng)管理原則的組織成熟度描述為：初學(xué)型組織、前攝型組織、彈性組織、**型組織、可持續(xù)組織五種類型。對(duì)於*高管理者希望超越ISO9001要求，通過(guò)業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)，追求成熟的組織，ISO9004：2009推薦了指南。在組織有意願(yuàn)並在合同條件下，ISO9004：2009可用於認(rèn)證或成熟度評(píng)估。
0.4與其他管理體係的相容性
為了使用者利益，本標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)中考慮到與ISO14001：2004相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。
本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體係的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與**管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體係與相關(guān)的管理體係要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體係，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體係。
注釋：
增值活動(dòng)
信息網(wǎng)
圖1以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體係模式
國(guó) 際標(biāo)準(zhǔn) 化 組 織 國(guó) 際 標(biāo) 準(zhǔn)
ISO9001：2008（DIS稿）
質(zhì) 量管理 體 係 —— 要 求
代替ISO9001-2000
Qualitymanagementsystems----Requirements
?。惫?fàn)圍
1.1總則
本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體係要求：
a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；
b)通過(guò)體係的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體係的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。
注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”適用於預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包括采購(gòu)產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)過(guò)程的中間產(chǎn)品。
注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。
1.２應(yīng)用
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要**通用的，意在適用於各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。
當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由於組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。
除非刪減**於第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任的要求，否則不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。
?。惨脴?biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)*新版本的可能性。
ISO9000：2005 質(zhì)量管理體係——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)
?。承g(shù)語(yǔ)和定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2005給出的術(shù)語(yǔ)和定義。
本標(biāo)準(zhǔn)描述的供應(yīng)鏈：
供方組織顧客
本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。
國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 2008—XX—XX批準(zhǔn) 2008—XX—XX1實(shí)施
5
ISO9001：2008（DIS稿）
4質(zhì)量管理體係
4.1總要求
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體係，形成文件，加以實(shí)施和保持，並持續(xù)改進(jìn)其有效性。
組織應(yīng)：
a)確定質(zhì)量管理體係所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）；
b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用；
c)確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)作和控製所需的準(zhǔn)則和方法；
d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視；
e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；
f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)；
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。
注1：上述質(zhì)量管理體係所需的過(guò)程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程；
注2：4.2采購(gòu)條款的要求也可適用於外包過(guò)程。
針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控製，用於外包的過(guò)程的控製應(yīng)在質(zhì)量管理體係中加以識(shí)彆。
4.2文件要求
4.2.1總則
質(zhì)量管理體係文件應(yīng)包括：
a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
b)質(zhì)量手冊(cè)；
c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；
d)組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控製所確定的必要文件和記錄；
e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見(jiàn)4.2.4）
注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，並加以實(shí)施和保持。
注2：一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多於一個(gè)文件覆蓋。
注3：不同組織的質(zhì)量管理體係文件的多少與詳略程度取決於：
a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；
b)過(guò)程及其相互作用的複雜程度；
c)人員的能力。
注3：文件可采用任何形式的媒體。
4.2.2質(zhì)量手冊(cè)
組織應(yīng)編製和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：
a)質(zhì)量管理體係的範(fàn)圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）；
b)為質(zhì)量管理體係編製的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?br> c)質(zhì)量管理體係過(guò)程之間相互作用的表述。
4.2.3文件控製
質(zhì)量管理體係所要求的文件應(yīng)予以控製。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控製。
應(yīng)編製形成文件的程序，以規(guī)定以下方麵所需的控製：
a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；
ISO9001：2008（DIS稿）
b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，並再次批準(zhǔn)；
c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)彆；
d)確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；
e)確保文件保持清晰、易於識(shí)彆；
f)確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體係所必須的外來(lái)文件得到識(shí)彆，並控製其分發(fā)；
g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
4.2.4記錄的控製
應(yīng)控製建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體係有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易於識(shí)彆和檢索。應(yīng)編製形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控製。
5管理職責(zé)
5.1管理承諾
*高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體係並持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：
a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
b)製定質(zhì)量方針；
c)確保質(zhì)量目標(biāo)的製定；
d)進(jìn)行管理評(píng)審；
e)確保資源的獲得。
5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
*高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定並予以滿足(見(jiàn)7.2.1和8.2.1)。
5.3質(zhì)量方針：
*高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：
a)與組織的宗旨相適應(yīng)；
b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體係有效性的承諾；
c)提供製定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；
d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；
e)在持續(xù)適宜性方麵得到評(píng)審。
5.4策劃
5.4.1質(zhì)量目標(biāo)
*高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見(jiàn)7.1a)]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，並與質(zhì)量方針保持一致。
5.4.2質(zhì)量管理體係策劃
*高管理者應(yīng)確保：
a)對(duì)質(zhì)量管理體係進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求；
b)在對(duì)質(zhì)量管理體係的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體係的完整性。
5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.5.1職責(zé)和權(quán)限
*高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)係得到規(guī)定和溝通。
ISO9001：2008（DIS稿）
5.5.2管理者代表
*高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者，無(wú)論該成員在其他方麵的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方麵的職責(zé)和權(quán)限：
a)確保質(zhì)量管理體係所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；
b)向*高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體係的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；
c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。
注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體係有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5.5.3內(nèi)部溝通
*高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，並確保對(duì)質(zhì)量管理體係的有效性進(jìn)行溝通。
5.6管理評(píng)審
5.6.1總則
*高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體係，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體係改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）。
5.6.2評(píng)審輸入
管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方麵的信息；
a)審核結(jié)果；
b)顧客反饋；
c)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；
d)預(yù)防和糾正措施的狀況；
e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；
f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體係的變更。
5.6.3評(píng)審輸出
管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方麵有關(guān)的任何決定和措施：
a)質(zhì)量管理體係及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；
b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；
c)資源需求。
6資源管理
6.1資源的提供
組織應(yīng)確定並提供以下方麵所需的資源；
a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體係並持續(xù)改進(jìn)其有效性；
b)通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。
6.2人力資源
6.2.1總則
基於適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)曆，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。
6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)
組織應(yīng)：
a)確定從事影響影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力；
b)適當(dāng)時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達(dá)成必須的能力；
ISO9001：2008（DIS稿）
c)確保達(dá)成必須的能力；
d)確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；
e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）。
6.3基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定、並維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括，如：
a)建築物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；
b)過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；
c)支持**務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息係統(tǒng)）。
6.4工作環(huán)境
組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。
注：工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔淨(jìng)室，防靜電措施、衛(wèi)生控製等。
7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體係其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。
在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方麵的適當(dāng)內(nèi)容：
a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；
b)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；
c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；
d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。
策劃的輸出形式應(yīng)適於組織的動(dòng)作方式。
注1：對(duì)應(yīng)用於特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體係的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。
注2：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用於產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。
7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織應(yīng)確定：
a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付後的活動(dòng)要求；
b)顧客雖然冇有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求；
c)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求；
d)組織確定的任何附加要求。
7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審
組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），並應(yīng)確保：
a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；
b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；
c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。
若顧客提供的要求冇有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，並確保相關(guān)人員知道已變更的要求。
ISO9001：2008（DIS稿）
注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。
7.2.3顧客溝通
組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方麵確定並實(shí)施與顧客溝通的有效安排：
a)產(chǎn)品信息；
b)問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；
c)顧客反饋，包括顧客抱怨。
7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)
7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控製。
在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：
a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；
b)適合每個(gè)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；
c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。
組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，並明確職責(zé)分工。
隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。
注：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的目的有區(qū)彆，可以視產(chǎn)品和組織的方式分彆或結(jié)合實(shí)施和記錄。
7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，並保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些輸入包括：
a)功能和性能要求；
b)適用的法律法規(guī)要求；
c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；
d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必須的其他要求。
應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，並且不能自相矛盾。
7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，並應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：
a)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；
b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；
c)包含和引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；
d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的**和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審
在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行係統(tǒng)的評(píng)審，以便：
a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
b)識(shí)彆任何問(wèn)題並提出必要的措施。
評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.4）。
7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證
為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見(jiàn)4.2.4)。
ISO9001：2008（DIS稿）
7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。隻要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存(見(jiàn)4.2.4)。
7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控製
應(yīng)識(shí)彆設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，並保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確
認(rèn)，並在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。
更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.4）。
7.4采購(gòu)
7.4.1采購(gòu)過(guò)程
組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品控製的類型和程度應(yīng)取決於采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨後的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或*終產(chǎn)品的影響。
組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)製定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.4）。
7.4.2采購(gòu)信息
采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：
a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；
b)人員資格的要求；
c)質(zhì)量管理體係要求。
在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要**充分與適宜的。
7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證
組織應(yīng)建立並實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。
當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。
7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控製
組織應(yīng)策劃並在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適當(dāng)時(shí)，受控條件應(yīng)包括：
a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；
b)獲得作業(yè)指導(dǎo)書；
c)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；
d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備；
e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；
a)放行、交付和交付後活動(dòng)的實(shí)施。
注1：交付後活動(dòng)可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和*終處置。
注2：產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護(hù)。
7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)
當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由後續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)，這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之後問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。
確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
ISO9001：2008（DIS稿）
組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適當(dāng)時(shí)包括：
a)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；
b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；
c)使用特定的方法和程序；
d)記錄的要求(見(jiàn)4.2.4)；
e)再確認(rèn)。
注1：對(duì)許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能在服務(wù)交付前便利驗(yàn)證，此過(guò)程應(yīng)在策劃階段（見(jiàn)7.1）予以考慮；
注2：例如：焊接、**、培訓(xùn)、熱處理、呼救中心服務(wù)或緊急響應(yīng)過(guò)程可能需要確認(rèn)。
7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性
適當(dāng)時(shí)，，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。
組織應(yīng)貫穿產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)彆產(chǎn)品的狀態(tài)。
在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控製並記錄產(chǎn)品的**性標(biāo)識(shí)並保持記錄。
注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。
7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)
組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控製下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)彆、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞回發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)?shù)那闆r時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，並保持記錄(見(jiàn)4.2.4)。
注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和****。
7.5.5產(chǎn)品防護(hù)
在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用於產(chǎn)品的組成部分。
7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控製
組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)控和測(cè)量以及所需的監(jiān)控和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求(見(jiàn)7.2.1)提供證據(jù)。
組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行並以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。
為確保結(jié)果有效， 必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：
a)對(duì)照能溯源到**或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)；
b)必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；
c)得到識(shí)彆，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；
d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；
e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。
此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持(見(jiàn)4.2.4)。
當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用於規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)定用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。
注1：更多信息，參見(jiàn)ISO10012
注2：監(jiān)視和測(cè)量裝置包括測(cè)量設(shè)備（無(wú)論其用於監(jiān)視還是測(cè)量）及用於監(jiān)視要求符合性的除測(cè)量設(shè)備外的其它裝置；
注3：計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)定用途的能力的確認(rèn)典型活動(dòng)包括對(duì)軟件的的驗(yàn)證和配置管理，以保持其適用性。
ISO9001：2008（DIS稿）
8測(cè)量、分析和改進(jìn)
8.1總則
組織應(yīng)策劃並實(shí)施以下方麵所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：
a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；
b)確保質(zhì)量管理體係的符合性；
c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體係的有效性。
這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的使用方法及其應(yīng)用程度的確定。
8.2監(jiān)視和測(cè)量
8.2.1顧客滿意
作為對(duì)質(zhì)量管理體係業(yè)績(jī)的一種表現(xiàn)，組織應(yīng)監(jiān)視顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息，並確定獲取和利用這種信息的方法。
8.2.2內(nèi)部審核
組織應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體係是否：
a)符合策劃的安排(見(jiàn)7.1)、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體係要求；
b)得到有效實(shí)施和保持。
考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、範(fàn)圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性，審核員不應(yīng)審核自己的工作。
應(yīng)建立文化化程序以規(guī)定策劃和實(shí)施審核、建立記錄(見(jiàn)4.2.4)以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。
負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。
跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告(見(jiàn)8.5.2)。
應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。
注：作為指南，參見(jiàn)ISO19011。
8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)采取適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體係過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，並在適宜時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。
注：在確定適當(dāng)方法時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)其過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體係有效性的影響，考慮對(duì)其每一個(gè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的適當(dāng)類型和程度，
8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足.這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見(jiàn)7.1)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。
應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排(見(jiàn)7.1)均已圓滿完成之前，不得向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
注：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品）。
8.3不合格品的控製
組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)彆和控製，以防止非預(yù)期的使用和交付。不合格品控製以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。
組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品：
ISO9001：2008（DIS稿）
a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；
b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；
c)采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用。
應(yīng)保持不合格品的性質(zhì)以及隨後所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(見(jiàn)4.2.4)。
在不合格品得到糾正之後應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。
當(dāng)在交付或開(kāi)始後發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
8.4數(shù)據(jù)分析
組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體係的適宜性和有效性，並評(píng)價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體係的持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方麵的有關(guān)信息：
a)顧客滿意(見(jiàn)8.2.1)；
b)與產(chǎn)品要求的符合性(7.2.1)；
c)過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；
d)供方。
8.5改進(jìn)
8.5.1持續(xù)改進(jìn)
組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體係的有效性。
8.5.2糾正措施
組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的
影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編製形成文件的程度，以規(guī)定以下方麵的要求：
a)評(píng)審不合格(包括顧客投訴)；
b)確定不合格的原因；
c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；
d)確定和實(shí)施所需的措施；
e)記錄所采取措施的結(jié)果(見(jiàn)4.2.4)；
f)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。
8.5.3預(yù)防措施
組織應(yīng)采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生.預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編製形成文件的程度，以規(guī)定以下方麵的要求：
a)確定潛在不合格及其原因；
b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；
c)確定和實(shí)施所需的措施；
d)記錄所采取措施的結(jié)果(見(jiàn)4.2.4)；
e)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。
ISO9001:2008新標(biāo)準(zhǔn)變更講解
1.ISO9001:2008的新標(biāo)準(zhǔn)將於2008年10月31目正式發(fā)布。(標(biāo)準(zhǔn)已於2008年11月14日正式發(fā)布)
2.標(biāo)準(zhǔn)修改的較少，無(wú)理由需要“過(guò)渡階段”，ISO將用6～12個(gè)月時(shí)間來(lái)結(jié)束ISO9001:2000版的使用。
3.對(duì)於大多數(shù)組織而言，通常正常的監(jiān)督評(píng)審過(guò)渡即可，不需要額外時(shí)間。
4.審核員隻要培訓(xùn)新版的修改之處即可。
5.以下為變更條款：
3.0術(shù)語(yǔ)與定義，取消了供應(yīng)鏈。（供方-組織-顧客）
4.1增加了外包過(guò)程的控製，借助7.4.1的方法對(duì)外包方法進(jìn)行管控。外包並不能減少組織需承擔(dān)的責(zé)任。
4.2.1變更了一個(gè)單一的文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求也可以在多個(gè)文件中體現(xiàn)。（如糾正預(yù)防管理程序）
4.2.3增加了4.2.3f確保對(duì)質(zhì)量體係策劃和運(yùn)行所必要的外來(lái)文件得到識(shí)彆，並控製其分發(fā)。
5.5.2管理者代表：即新標(biāo)準(zhǔn)要求管理者代表應(yīng)是組織內(nèi)的下屬員工或合同製的全日製員工（不可兼職）。
6.2.1基於教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量符合性的工作人員應(yīng)是能夠勝任的（範(fàn)圍較大）。
6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)：評(píng)價(jià)培訓(xùn)所要求的有效性;確保達(dá)到必要的能力（指實(shí)際操作方麵的能力加嚴(yán)）。
6.3增加了6.3c:增加了支持**務(wù)（如運(yùn)輸或通訊或信息係統(tǒng)/ERP係統(tǒng))、策劃、提供、維護(hù)全方麵評(píng)價(jià)。
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定：增加了交付後的活動(dòng)包括保修條款及履行合同的責(zé)任，如維修服務(wù)和輔助服務(wù)（如回收或產(chǎn)品的*終處置）。
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控製：生產(chǎn)和服務(wù)包括產(chǎn)品的防護(hù)（包裝-倉(cāng)儲(chǔ)-搬運(yùn)-回收手冊(cè)）。
7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)：闡明確認(rèn)特殊過(guò)程的重要性，特殊過(guò)程（如焊接、培訓(xùn)、熱處理等）還有特殊工程的識(shí)彆。（如：服務(wù)、焊工、司機(jī)、儀校工程師、內(nèi)審員資格的確認(rèn)）
7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)：增加了注解-闡明知識(shí)產(chǎn)權(quán)和私人信息為顧客財(cái)產(chǎn)（如保險(xiǎn)公司，銀行等）。
7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控製：增加了測(cè)量用計(jì)算機(jī)軟件使用的要求（如公司的軟件測(cè)試站使用的軟件適宜性的驗(yàn)證及配置的管理）。
8.2.1：監(jiān)控顧客的感受可能包括從如下的來(lái)源輸入，如顧客滿意度調(diào)查、已提交產(chǎn)品質(zhì)量信息、用戶意見(jiàn)調(diào)查，失去業(yè)務(wù)的分析、表?yè)P(yáng)、保證聲明、銷售報(bào)告等。
8.2.2內(nèi)部審核：增加了審核記錄的保存範(fàn)圍（如內(nèi)審計(jì)劃、簽到表、內(nèi)審報(bào)告、查檢表、不符合報(bào)告等記錄）。
8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量：1.刪掉了*後一句話，即，“以確保產(chǎn)品的符合性”2.注解中增加了采用過(guò)程控製方法時(shí)需考慮的要點(diǎn)，此注釋希望組織確定過(guò)程監(jiān)視測(cè)量方法時(shí)需要考慮到應(yīng)用的價(jià)值。（即範(fàn)圍加大包括：質(zhì)量體係所有過(guò)程）。
8.3不合格品的控製：未滿足顧客要求的不合格品，隻有得到客戶同意放行的條件才能放行，組織內(nèi)部在未得到客戶同意時(shí)不能放行，如放行是不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，要開(kāi)立主要不符合項(xiàng)。